天药股份9月29日晚间公告称,公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书)。这也是今年天药股份旗下第二个获取CEP证书的原料药品种,此前氟轻松原料药于3月份获得CEP证书。

天药股份表示,此次公司琥珀酸甲泼尼龙原料药产品获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

据了解,琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗,如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态;免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。当前,甲泼尼龙及琥珀酸甲泼尼龙是使用较为广泛的激素类药物,在临床上有着广泛应用,可用来治疗危重疾病,其高效安全、耐受性良好。根据PDB数据库显示,甲泼尼龙系列制剂2020年、2021年全球市场销售额分别为8.7亿美元、9.6亿美元,对应的原料药消耗量分别为31.4吨、36.6吨。

公司除了琥珀酸甲泼尼龙原料药以外,子公司金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠制剂产品已于2021年获得美国仿制药申请ANDA批准文号,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今年7月注射用甲泼尼龙琥珀酸钠又中选第七批全国药品集中采购,将进一步促进公司制剂业务的发展,对公司未来的经营业绩产生积极影响。

实际上,近年来,天药股份一直在积极开拓欧美高端市场,已具备明显优势,旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品早已通过了美国FDA认证。去年9月,天药股份旗下缬氨酸原料药获得公司首个氨基酸类产品CEP证书,实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。此后,倍他米松原料药、氟轻松原料药、琥珀酸甲泼尼龙原料药陆续获得CEP证书。截至目前,天药股份已拥有十余个产品的CEP证书,国际化战略布局效果显著,国际高端市场的增量空间将进一步打开。