北口义齿 “碎钢”做义齿支架

北京商报讯（记者 钱瑜 王潇立）昨日，中央电视台“3·15”晚会对北口义齿技术研究有限公司（以下简称“北口义齿”）生产劣质义齿进行了曝光。该企业具备合法的医疗器械生产资质，但在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的钢材。

北京商报记者在节目播出后试图联系该公司，但电话立即被挂断。在北口义齿官网上，北京商报记者看到了“以国际标准设计，选用德、美、日等义齿制作先进国家的高新科技和材料”的字样。然而，这家公司却使用廉价钢材和钢材废料制造义齿支架。

北口义齿生产义齿支架的原料，在行业内被称为“碎钢”，市场价只有正规厂家的1/7，是一种质量低劣的钢材。这些碎钢的包装盒上既没有中文字、说明书和标签，也没有医疗器械注册许可证号。此外，在制造义齿支架的过程中，该公司还会使用大量的金属废料，与碎钢融化在一起后浇筑到模具中。

根据国家食药监总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》、《定制式义齿质量体系检查要点指南》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》，企业不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿，也不能使用铸造金属废料制造义齿。全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义表示，金属材料如果多次使用，成分会发生很大的变化。一些重金属或者有害元素会进入金属当中，反复累加，这种有害元素浓度会越来越高，对人体会产生危害。

该公司在产品消毒环节也存在着重大问题。按照流程，每一颗义齿在加工完成后，员工都要对其进行清洗，但清洗义齿使用的工具是员工自己用过的牙刷。