总局关于四川禾邦旭东制药有限公司和吉林省鑫辉药业有限公司违法生产藿香正气水的通告（2017年第125号）

国家食品药品监督管理总局组织四川、吉林省食品药品监督管理局分别对藿香正气水生产企业进行飞行检查，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：

一、四川禾邦旭东制药有限公司涉嫌编造账目和记录。经现场检查确认，该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，共使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，与企业提供的出入库记录相符。但检查组调取宝鸡金森制药有限公司的账目，该企业共向宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏3500kg，调取江西康盛堂药业有限公司的账目，该企业向江西康盛堂药业有限公司购进广藿香油500kg。该企业未向其他公司购进甘草浸膏和广藿香油，购进量和投料量不一致。该企业解释是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油。为应对检查，伪造上述中药提取物生产企业的票据，并私刻相关企业的业务专用章。

二、吉林省鑫辉药业有限公司在2016年1月—2017年6月10日期间共生产藿香正气水437批次，按照法定标准投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、广藿香油972.3kg。但该企业财务票据显示甘草浸膏购进量约为2286.5kg，广藿香油约为271.4kg。该企业购进量和应投料量不一致。企业购进的95%乙醇量与应使用量也存在较大差距。

三、四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司的上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）等有关规定，涉嫌生产劣药。国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司生产的所有藿香正气水。

国家食品药品监督管理总局要求四川、吉林省食品药品监督管理局，收回《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查。

上述两家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有产品，召回情况应于2017年9月15日前向社会公布。

四川、吉林省食品药品监督管理局要监督企业召回，其他省（区、市）食品药品监督管理部门负责协助做好相关召回工作。2017年9月30日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局并向社会公布，其他省（区、市）食品药品监督管理部门发现相关问题及时报告。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年7月31日