2015年中国完成药品审评9394件 解决注册积压初见成效
核心提示:(记者 董子畅)全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议15日在北京召开,记者在会上了解到,2015年全年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注
中新网北京1月15日电 (记者 董子畅)全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议15日在北京召开,记者在会上了解到,2015年全年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了中国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
“同时,我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’,着力净化药品研发生态环境,确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查。截至1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。
“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说,我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新,使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。
据悉,2016年,食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点,建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。(完)
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